《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见》的政策解读
现就平博体育网址《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见》（以下简称《实施意见》）有关内容解读如下：
一、《实施意见》的出台背景
为贯彻落实《国务院办公厅关于进一步改善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号），提高药品质量疗效，规范药品流通和使用行为，更好地满足人民群众看病就医需求，特制定本实施意见。
二、《实施意见》主要内容
《实施意见》包括四个部分内容，第一部分是提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整；第二部分是整顿药品流通秩序，推进药品流通体制改革；第三部分是规范医疗和用药行为，改革调整利益驱动机制；第四部门是加强组织领导，确保改革措施落地生效。
三、对有关问题的解读
（一）《实施意见》包含哪些重要改革政策
《若干意见》从药品生产、流通、使用三个环节进行规范，有针对性地提出改革意见。
生产环节。一是严格药品上市前审查。重点在于提高药品注册科学性、评审队伍能力建设及企业注册申报资料的质量，对平博体育网址重点品种做到随到随审。二是加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价。重点在于建立有利于通过一致性评价仿制药使用的激励机制，如对开展Ⅰ期药物临床试验的病床数不计入医疗机构总病床数；鼓励医疗机构设立专职临床试验部门，配备职业化的临床试验人员。三是有序推进药品上市许可持有人制度试点。吸引国内外先进医药企业和研发团队入驻平博体育网址，制定相应政策，确保赋予持有人与药品生产企业相同的市场经营权。四是加强药品生产企业的日常监管。督促企业严格执行药品生产质量管理规范（GMP）。五是加大医药产业结构调整力度。落实鼓励兼并重组的财政、税收、金融和土地优惠政策。六是保障药品有效供应。推进医保目录、采购目录、储备目录“三目录”衔接，实现“采用合一”，提高临床需求药品的可获得性。
流通环节。一是推动药品流通企业转型升级。推动流通企业跨地区、跨所有制兼并重组，培育现代药品流通骨干企业，提高行业集中度。二是推行药品购销“两票制”。加强“两票制”落实监督检查，将不执行的生产、流通企业列入“黑名单”。三是完善药品采购机制。发挥“药价保”联动优势，实施药品医保支付结算价和最高销售限价，完善药品带量议价采购激励机制。四是加强药品购销合同管理。五是整治药品流通领域突出问题。全面实行医保阳光支付药品货款，由各级医保部门统一与属地配送企业及时进行货款阳光结算。六是强化价格信息监测。逐步启动建立药品出厂价格信息可追溯机制。七是推进“互联网+药品流通”。支持药品流通企业与互联网企业、金融机构加强合作，推动线上线下融合发展，培育新型业态。
使用环节。一是强化药物合理使用和监管。推动基本药物的临床使用，强化药物使用监管，推进临床路径管理。二是改革以药补医利益驱动机制。督促医疗机构规范医疗行为，降低药品耗材价格，严格控制医药费用不合理增长，为医疗卫生调整腾出空间。三是强化医保规范行为和控制费用的作用。充分发挥医保对医疗服务行为、医药费用的控制和监管制约作用，统一药品医保报销目录，推进医保支付方式改革，动态调整医疗服务价格。四是积极发挥药师作用。加强药师队伍建设，医疗机构药学专业技术人员不得少于本医疗机构卫生专业技术人员的8%。
（二）《实施意见》有哪些政策亮点
《若干意见》坚持改革制度，有许多政策亮点，主要包括：
一是对生物等效性试验实行备案制管理，允许具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构等依法开展一致性评价生物等效性试验。
二是对开展一致性评价生物等效性试验有突破性激励措施，对通过质量和疗效一致性评价的仿制药，纳入与原研药可相互替代药品目录，优先采购。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种；未超过3家的，也要优先采购和使用已通过一致性评价的品种。鼓励三级甲等医疗机构及其他有条件的医疗机构承接药物临床试验工作，对开展Ⅰ期药物临床试验的病床数不计入医疗机构总病床数。
三是优先对批准上市的新药和通过一致性评价的药品试行上市许可持有人制度，鼓励新药研发，促进新产品、新技术和已有产能对接,推进医药创新政策与持有人制度融合，吸引国内外先进医药企业和研发团队入驻平博体育网址积极参与上市许可持有人制度试点，引导省外优质品种落户平博体育网址委托生产加工，建立以福州江阴医药化工园区、三明医药工业园区和南平邵武医药化工园区为依托的原料药委托加工平台，以本省优质制药企业为依托的制剂委托加工平台，制定相应政策，确保赋予持有人和药品生产企业相同的市场经营权。
四是明确提出加强对医药代表的管理，建立医药代表登记备案制度。医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务，失信的记入个人信用记录。
五是明确提出推进“互联网+药品流通”。发挥“互联网+药品流通”的优势和作用，推进线上线下融合发展，推广“网订店取”、“网订店送”等新型配送方式。鼓励有条件的地区依托现有信息系统，开展药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务。
此外，《实施意见》还对支持药品生产企业兼并重组，简化集团内跨地区转移产品上市许可审批手续；鼓励中小型药品流通企业专业化经营，推动部分企业向分销配送模式转型；在全面推行医保支付方式改革或已制定医保药品支付标准的地区，允许公立医院在省级药品采购平台上联合带量、带预算采购；积极发挥药师作用等作了政策规定。
四、确保《实施意见》提出的改革措施全面落实
《实施意见》提出了17条改革措施，涉及药品生产、流通、使用各个环节，涉及较多行业主管部门，把各项改革措施落细落实，需要各相关部门通力合作，共同发力。为此，将重点做好以下几项工作：一是要加强宣传引导。加强政策解读和坚持正确的舆论导向，有计划、有重点地开展宣传工作，积极引导社会舆论，及时回应社会关切，大力营造良好氛围，使改革在更加有利的环境中稳步推进。各地、各部门要充分认识改革的重要性、紧迫性和艰巨性，投入更多的精力抓好改革落实。要加强组织领导，结合实际细化工作措施和配套政策，完善抓落实的机制和办法，把责任压实、要求提实、考核抓实，增强改革定力，积极稳妥推进，确保改革措施落地生效。二是要主动配合密切协作。食品药品、经信、卫生计生、医疗保障、商务、财政等相关部门，落实行业管理职责，利用商贸物流、电子商务等各项促进政策，统筹财政、税收、金融和土地优惠政策，积极支持药品供应保障体系建设。三是要加强宣传引导。加强政策解读和坚持正确的舆论导向，有计划、有重点地开展宣传工作，积极引导社会舆论，及时回应社会关切，大力营造良好氛围，使改革在更加有利的环境中稳步推进。
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